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诺华发布III期银屑病研究新数据


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北京2014年4月21日电 /美通社/ --FEATURE 和 JUNCTURE 的关键性III期研究达到了主要终点和预设二级终点[1,2]。来自 FEATURE 和 JUNCTURE 的患者报告显示使用 secukinumab 预充式注射器和自助注射器的患者满意度非常高[3,4]。数据显示患者的皮肤损害迅速获得缓解 (PASI 90),这与 FIXTURE III期头对头研究中 secukinumab 优于 Enbrel?*(依那西普)的研究结果一致。Secukinumab 是首个发布了III期研究结果的白细胞介素-17A抑制剂,并已向全球卫生医疗管理机构提交新药申请。

在近期召开的第72届美国皮肤科学会年会上,诺华公布了关键性III期 FEATURE 和 JUNCTURE 的研究结果。结果表明白细胞介素-17A抑制剂 secukinumab (AIN457) 的便携性预充式和自助式注射器易于管理,疗效显著[1,2]。患者报告同时显示患者对预充式和自助式注射器非常满意[3,4]。

FEATURE 和 JUNCTURE 是好个III期研究,主要评估患者使用 secukinumab 预充式注射器和自助式注射器对银屑病的治疗效果[1,2]。如果当地法规许可,相较于由专业医护人员进行注射,这两种方式都可以让患者随时随地(如工作场所和家里)进行自我注射。这是银屑病治疗领域的一个重要突破,因为许多银屑病患者会优先选择简单的自我注射方式,及更合适的注射场合[6]。

“对于患有银屑病这种慢性皮肤病的人来说,高效恒温槽安全且便于自我注射的治疗方式显得极其重要”,诺华制药全球负责人 Tim Wright 表示,“诺华皮肤病研究机构振奋人心的研究结果显示,作为首个完成监管申请的白细胞介素-17A抑制剂,secukinumab 通过便携预充式注射器和自助注射器对银屑病进行治疗的效果显著优于十年前获批的药物 Enbrel?,该结果与具有里程碑意义的 FIXTURE 研究结果类似。”

重要地是,在两项研究中,与安慰剂组相比,secukinumab 300mg剂量治疗组有更多的患者在12周时达到皮肤损害近乎完全缓解(银屑病面积和严重程度指数90 (PASI90),FEATURE 60.3%,JUNCTURE 55%,p<0.0001)[1,2]。PASI 90 被认为是判断银屑病治疗效果标准。

在 FEATURE 研究中,治疗组中最常见的不良事件 (AEs) 是腹泻,鼻咽炎和头痛[1]。在 JUNCTURE 研究中,治疗组中最常见的不良事件 (AEs) 是鼻咽炎,头痛和瘙痒症[2]。在研究过程中,未发现死亡报告,也未发现新的或突发的安全隐患[1,2]。

目前,secukinumab (AIN457) 尚未在中国获得批准。

关于 secukinumab (AIN457) 和白细胞介素-17A (IL-17A)

Secukinumab (AIN457) 是一种全人源化单克隆抗体,选择性地结合和中和白细胞介素-17A (IL-17A) [8-10],IL-17A 是在银屑病发展中的一种关键的促炎性细胞因子(信号蛋白)。受银屑病影响,患者皮肤中可发现高浓度的 IL-17A[11,12]。研究显示,IL-17A 在激发中度至重度斑块状银屑病等疾病的人体自身免疫反应中起到了关键作用。[8-10,13,14]。

Secukinumab 是首个选择性靶向 IL-17A 的药物。基于迄今为止规模最大的中度至重度斑块型银屑病III期研究项目(入组超过3300例患者,覆盖35个国家),secukinumab 已于2013年向欧盟和美国提交监管文件。

Secukinumab 治疗中度至重度斑块型银屑病的III期研究结果首次公布于2013年10月,更多的研究结果将在2014年公布,包括中度至重度斑块型银屑病和关节炎性疾病(银屑病关节炎和强直性脊柱炎)。IIIb期研究也在进行中,包括 secukinumab 与 Stelara 关于中度至重度斑块型银屑病的头对头比较研究 (CLEAR) 及对掌跖银屑病,银屑病甲,掌跖脓疱病的研究。同时,II期研究也正在其他区域进行。

关于斑块型银屑病

全球近3%的人口,即超过一亿两千五百万人受到斑块性银屑病的影响[15,16],其中三分之一的患者达到中度至重度的程度[17]。银屑病是一种慢性自身免疫性疾病,特征表现为皮肤增厚和广泛性损害,可引起瘙痒,鳞屑和疼痛[18]。这种常见且痛苦的疾病不仅仅是美观的问题,即便是症状较轻的患者日常生活也会被影响[15,16]。银屑病也会对患者产生心理影响,此外,病症较重的患者因患合并症(心脏病和糖尿病)死亡的风险更大[19]。40%-50%的患者对目前银屑病的治疗方法不满意,并迫切需求起效更快恒温槽持续时间更长的治疗方法来缓解症状[6,20-22]。

参考文献

1.Blauvelt A, Prinz J, Gottlieb AB, et al. Secukinumab Efficacy and Safety: Results From the First Study of Secukinumab in Prefilled Syringes in Subjects with Chronic Plaque-Type Psoriasis Response at 12 Weeks (FEATURE). E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014.

2.Paul C, Lacour JP, Cooper S. Secukinumab Efficacy and Safety: Results From the Judging the Efficacy of Secukinumab in Patients With Psoriasis Using Autoinjector: A Clinical Trial Evaluating Treatment Results (JUNCTURE). E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014.

3.Kingo K, Sofen H, Mallya U, et al. Secukinumab Prefilled Syringes Demonstrate Patient Satisfaction:Analysis of the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in the FEATURE Study. E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014.Kreutzer K, You R, Mallya U, et al. Secukinumab Autoinjectors Demonstrate Patient Satisfaction: An Analysis ofthe Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in the JUNCTURE Study. E-poster presentation at: 72ndAAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014.

5.Langley R, Reich K, Griffiths C, et al. Secukinumab Compared With Placebo and Etanercept: A Head-to-Head Comparison of Two Biologics in a Phase 3 Study of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (FIXTURE). Oral presentation at: 22nd EADV Congress; Istanbul, Turkey; 2–6 October 2013.

6.Schaarschmidt ML, Schmieder A, et al. Patient preferences for psoriasis treatments: process characteristics can outweigh outcome attributes. Arch Dermatol 2011 Nov;147(11):1285-94.

7.European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Accessed March 2014.

8.Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009; 9(8):556-67.

9.Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.

10. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(9):703-718.

11. Arican O, Aral M, Sasmaz S, et al. Serum levels of TNF-alpha, IFN-gamma, IL-6, IL-8, IL-12, IL-17, and IL-18 in patients with active psoriasis and correlation with disease severity. Mediators Inflamm. 2005;2005(5):273-9.

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